AI 医疗发展中的机遇与有效监管

导读：

近年来，在数字经济不断推进的大背景下，人工智能发展迅速，并与多种应用场景深度融合，逐渐成为推动经济创新发展的重要技术，医疗作为社会经济和人民生活最密切的场景之一，人工智能与医疗应用场景之间的联系愈发紧密，人工智能医疗越来越受重视。根据 IDC 的数据显示，2025 年人工智能应用市场的总值预计将达到 1270 亿美元，其中医疗行业在应用市场的总规模占比将近百分之二十。

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人工智能在医疗行业发展现状

人工智能医疗产业上游主要是为行业提供基础技术支持的行业，如医疗数据挖掘、算法等。下游主要为医疗人工智能技术的应用层，主要的应用场景有医学影像、虚拟助手、药物研发、健康管理、疾病风险预测、病历/文献分析。

笔者认为：人工智能已经来到医疗行业，走向数字健康已经成为一个不可避免的趋势，这其中主要有三个推动因素：

第一，数据存储的成本越来越低。数据存储在 2000 年的支付价格可能是 10 美元，而现在只需要一美分，成本降低上千倍，使无限的数据存储变为可能。

第二，数据量的拓展非常迅速。全球 90%的数据是在过去两年间产生的，且数据的增长仍然在加速。

第三，数据越来越“聪明”，计算机越来越快。运算能力在近五年内迅速增长，而且还会继续增加，这肯定会持续推动数字人工智能的发展。

目前医疗行业在运用人工智能方面还是处于初级阶段，因此还有很大的成长空间。

笔者总结：人工智能医疗行业发展现状如下：

一．政策助推，促行业快速发展

近年来，国家发布多条全国性政策和医疗人工智能专项政策，充分体现国家层面上对 AI+医疗领域的重视。2018 年 4 月，国务院办公厅印发国家卫健委等部委研究起草的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。《意见》释放出多重政策利好：1)承认“互联网医院”的合法性;2)支持处方外流;3)推进“互联网+”医保结算服务。

此外，医疗电子信息的“确权”研究工作正在进行;《意见》明确，到 2020 年，二级以上医院普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、诊间结算、移动支付等线上服务。

在国家政策及医疗各领域需求的推动下，我国医疗人工智能行业市场规模得到了快速扩容，2017-2019 年的复合增长率达到了 31.98%，由此可以看出行业潜力巨大。据中国电子学会统计数据显示，到 2021 年医疗人工智能行业市场规模将达到 75.3 亿元。

二、行业备受资本青睐，投资聚集

目前，我国人工智能医疗处于成长期，投融资市场发展迅速，项目以 A 轮和天使轮为主。医疗机器人作为人工智能医疗主要细分应用领域之一，2019 年市场规模达 43.2 亿元，其中康复机器人、手术机器人、辅助机器人和医疗服务机器人占比分别为 47%、17%、23%和 13%。

不完全统计，2020 年 1-12 月，国内医疗健康 AI 领域共发生了 65 起融资事件，其中医学影像约占总融资数的 1/3。从融资轮次看，部分企业开始步入发展成熟阶段，产品技术得到市场认可、商业模式趋于成熟的企业也更易得到资本的青睐。各企业也纷纷加大技术研发力度，以创新厚植竞争优势，加快发展的步伐。

除此之外，2020 年，人工智能三类器械过审的通过，对于医疗 AI 行业来说是一件里程碑的事件。在 2020 年共有 9 项 AI 医学影像产品通过 NMPA 批准，AI 医疗影像行业跑通了困扰其多年的审评审批阶段，从“应用落地”步入“商业化”。

三、人工智能医疗各端核心应用价值明晰

人工智能医疗在患者端、医院端和生态段均有较为广泛的应用场景，笔者从不同角度对医疗人工智能核心应用价值进行分析：

1、患者端：人工智能重塑就医体验，利用人工智能技术，医疗服务可以突破医院的物理边界，以患者为中心，延伸到诊前、诊中、诊后的就医全流程。

2、医院端：人工智能重构管理体系，人工智能深入病人管理(电子病历)、药械管理(器械设备与药品智能化闭环管理)、病房管理(智能手术排班)、绩效管理(DRGs 绩效)、后台管理(人力财税等智能后台综合管理)等方面，为医院管理体系带来整体升级重构。

3、生态端：人工智能正完善医疗服务生态，在整个医疗服务体系中，医院处于核心位置，是各项信息数据汇聚与整合的中间枢纽，此外还有其他医疗服务机构、医疗健康产品提供方、支付方、监管方等。

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人工智能在医疗领域中的优劣与壁垒

由于目前人工智能图像识别技术发展相对更快，因此影像和病理诊断将成为数字技术最早应用的领域。人工智能不仅可以辅助提高诊断的准确率，提升工作效率，还将降低医疗人员成本，为医保控费节省资金，阿里、腾讯等互联网巨头都已在医疗影像等领域有所布局。

我国将语音识别、自然语言处理技术在医疗中的应用和探索已经初步成型。目前我国已有语音电子病例系统，例如科大讯飞为口腔科医生在检查、治疗过程中配备了麦克风，口述所见结果，系统就会自动生成一个电子病例，极大提升了医生电子病例的书写效率。智能语音交互技术已可以模仿家庭医生进行慢病随访，帮助医生做大量的数据收集和询问工作，解决家庭医生的工作量大的现状；同时，通过语音技术不断的干预和提醒，提高医生对慢病患者管理的效果。

目前人工智能在医疗中的作用主要体现在 3 个方面：第一，辅助医生，让诊疗变得更容易；第二，辅助病人，让他们及时获取专业、科学的知识及最有效的诊断和治疗建议，方便其就医；第三，辅助基层，帮扶基层的医疗水平提高。

虽然人工智能在医疗领域的应用有广阔的前景，但其仍处于初期发展阶段，人工智能不能取代医生，在很长一段时间都将以辅助为主。

笔者认为：我们对人工智能在医疗领域的应用优劣势应有以下几点客观认识：

一、人工智能在医疗领域的优势

在传统医疗模式下，医疗资源紧张，各医院和门诊可谓人满为患，病人常常因为没能得到及时的治疗而错过了最佳的治疗时机。而 AI 在医疗领域的出现可谓是雪中送炭，在如下几个方面大大的缓解了医疗资源紧张的燃眉之急。

1、AI 自动化的工作流程可以大幅减轻医生、护士们的工作步骤，优先处理紧急事件，并且可以自动化的分析病人的数据，甚至界面图形化。

2、AI 手术辅助系统可以提供给医生更清晰的视角，让医生可以精准快捷的手术，并且对病人造成较小的伤害、较小的伤痕和快速的恢复时间。

3、AI 在药物研发方面可以提高研发阶段的效率，降低成本。

二、人工智能在医疗领域的壁垒

由于医学是经验科学，本身存在着不确定性和开放性，决策路径复杂，所以 AI 在医疗领域还存在着发展壁垒，这也将是资本市场发展过程中下一步需要解决的难题。

1、数据库的数量问题，并不是指中国人口整体数据，而是针对不同病种的数据量参差不齐，并未进行细致划分和增补，有些病种的健康数据缺乏，整体上数据库还并未满足深度学习的市场需求。

2、数据库的质量问题，AI 数据的获取和处理方式影响结果的准确性，暂且不谈各个企业自发搭建的客户数据库、专家知识库等，单就公共数据而言，其中数据的准确性也无法断定。

3、人才匹配问题，针对同一个技术难题，AI 算法工程师与医学专业人士都是从各自专业角度分析，解决方法和效果也会不同，如何合理匹配 AI 与医学人才，融合各自学科优势，聚力智能健康管理，值得企业思考。

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人工智能深入医疗领域的监管问题

人工智能正越来越多地应用于制药和医疗器械行业，它有望提高产品开发的效率，为延长患者生命提供创新的解决方案。然而，这一新兴领域将对现有监管系统提出挑战。

笔者认为：应确保监管体系的顺利发展，以适应人工智能带来的变化。建议多维度建立相关政策法律体系及配套机制。

1、国家层面考虑出台战略性的引导和支持政策。

出台战略性政策，明确相关研发、应用和产业发展的方向和重点并提供多种引导和支持，推动人工智能医疗产品和服务大众化，惠及每一个国民。

2、建立健全医疗数据开放共享机制并强化信息安全和隐私保护。

国家层面加快制定统一的医疗数据开放共享政策和标准，统一医疗数据互联互通标准，确保医疗数据开放的集中管理，并明确医疗数据开放的对象、方式、条件等。为健康医疗大数据的开放共享和多主体参与数据增值利用提供依据，推动电子病历和健康档案个人可携，支持医疗健康服务模式创新。此外，鉴于医疗数据的敏感性，探索制定特别法规保障医疗数据安全和个人隐私保护。

3、探索与人工智能医疗应用相关的前瞻性法律法规，指导和引导人工智能医疗应用的发展。

制定并完善人工智能参与临床医疗的评测标准。建立灵活的安全认证体系，完善市场准入机制。构建安全评估、追溯与保障体系，国家层面制定测评标准，建设医疗领域人工智能测试平台，提高公众信任度。探索医疗领域人工智能算法开源、透明、可解释、验证和审计标准，建立追溯体系。

此外，在民事方面，确定人工智能相关医疗损害的法律责任主体，明确研发者、运营者和使用者各自的权利和义务，并探索建立人工智能医疗责任保险制度，解决受害者的赔偿问题。