ManageEngine 卓豪如何助你轻松应对 GMP/FDA 审计？

在生物制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）与 FDA（美国食品药品监督管理局）审计是企业生存与发展的“红线”。随着数字化转型加速，IT 系统已深度渗透到研发、生产、质量控制等全流程，其合规性直接决定审计结果。然而，传统 IT 管理模式常因“流程不透明、追溯不完整、数据不可靠”等问题，成为审计隐患。

ManageEngine卓豪作为企业级 IT 服务管理解决方案，凭借“全流程可追溯”“标准化 ITIL 流程”“精细化 SLA 管理”三大核心能力，为生物制药企业构建坚实的合规防线，让 GMP/FDA 审计从“攻坚战”变为“常规检查”。

生物制药 IT 合规的三大核心痛点

痛点一：审计追溯难，电子记录完整性不足

GMP Annex 11 与 FDA 21 CFR Part 11 明确要求，所有 IT 系统操作需保留“完整、准确、可追溯”的电子记录。传统 Excel 台账或分散式工具难以实现操作日志的全程捕获，一旦审计要求追溯某台生产服务器的配置变更历史，往往因记录碎片化、篡改风险高而无法通过。

痛点二：流程碎片化，跨部门协作存在合规盲区

生物制药 IT 涉及设备管理、权限分配、变更申请等多环节，若缺乏标准化流程，易出现“研发部门擅自调整实验数据服务器权限”“生产系统变更未走 QA 审批”等问题。据行业调研，42%的 GMP 违规源于跨部门流程衔接不当。

痛点三：手动操作多，数据可靠性难以验证

依赖人工记录工单处理进度、资产报废流程等，不仅效率低下，还可能因人为失误导致数据偏差。例如，手动填写的 SLA 达成率报表，无法与原始工单数据实时关联，审计时难以证明服务质量的真实性。

ServiceDesk Plus 破解合规难题的三大核心能力

1. 全链路操作日志：构建审计“铁证”

ServiceDesk Plus 内置完整历史记录模块，自动捕获从工单创建、资产分配到系统变更的每一个操作节点，包括操作人、时间戳、IP 地址及前后状态对比。日志采用 WORM（一次写入多次读取）技术，确保数据不可篡改。例如，当审计人员要求核查某台 QC 设备的权限变更记录时，管理员可通过用户操作轨迹查询，找出包含审批人、执行时间、变更内容的完整报告，完美满足 FDA 21 CFR Part 11 对电子记录的严苛要求。

2. 端到端 ITIL 流程：消除合规盲区

基于完善的 ITIL v4 流程框架，ServiceDesk Plus 将事件管理、变更管理、问题管理等核心流程标准化、自动化。以变更管理为例，任何涉及生产系统的配置修改，需依次通过“申请人提交→IT 主管审核→QA 部门审批→执行验证”四步流程，每个环节均需审批确认，且全程在系统内留痕。这种“流程即合规”的设计，有效避免了“先斩后奏”的违规操作。某生物制药企业通过该功能，将变更合规率从 68%提升至 100%，顺利通过 2024 年 FDA 飞行检查。

3. 精细化 SLA 管理：数据驱动合规证明

针对审计对“服务质量可量化”的要求，ServiceDesk Plus 提供多维度 SLA 管理工具。管理员可自定义“关键系统响应时间≤15 分钟”“资产巡检完成率 100%”等合规指标，系统实时监控并生成可视化报表。例如，GMP 要求“生产相关 IT 服务可用性≥99.9%”，ServiceDesk Plus 的 SLA 仪表盘可自动统计全年服务中断时长，并与工单处理记录联动，形成闭环证据链。某疫苗企业使用该功能后，审计时 SLA 数据核验时间从 3 天缩短至 2 小时。

总结

生物制药 IT 合规审计的本质，是对“流程可控性、数据可靠性、追溯完整性”的验证。ServiceDesk Plus 通过全链路日志固化、ITIL 流程标准化、SLA 数据可视化三大能力，将合规要求融入日常 IT 管理，帮助企业从“被动应对审计”转向“主动构建合规体系”。无论是 FDA 21 CFR Part 11 还是 GMP Annex 11，均能轻松满足，让审计从“高风险挑战”变为“例行流程”。