敏捷在医疗器械开发中的应用 —— Q&A

（1）敏捷有什么神奇之处？它能为我们做什么呢?

生产力是第一竞争力。一个医疗设备客户在经过大约 2 年的强劲的敏捷过渡计划后，从一年 14 个版本的迭代到一个月 14 个版本的迭代。更重要的是，这不是一个孤立的例子；类似的成功故事随处可见。敏捷方法的“秘密”是公司的技术交付团队和客户之间更深层次的参与。频繁的发布包含了一个反馈循环，从客户到市场，再到工程师和设计师的支持。这让所有人都参与进来，并专注于同一个愿景。当您转向敏捷方法，认识到“自组织”的真正本质时，员工满意度（最终意味着生产力）会大大提高。如果使用得当，这种实践可以支持 Daniel Pink 在《Drive》中提出的概念。在健康的团队中，学习可以促进精通，而与业务方面的合作也可创造更高的目标，这比直接控制任务和个人时间更高效。结论是，作为一个团队，技术人员行使必要的自主权，以处理现代产品开发中日益增长的复杂性。自主、掌握和目的的“驱动”原则都在发挥作用。

（2）Ok，这样我们就可以提高生产率了。不会牺牲质量为代价吗?

常言道：“我们可以做得快，做得好，亦或做的成本低——随便选两个。”敏捷方法能打破 3 选 2 的限制，同时实现这三个目标。适当的敏捷方法将质量作为开发必不可少的一个部分，而不是在事后进行测试和审查，同时也需考虑降低产品的安全风险。产品风险通常随着设计的出现和客户有机会试用后而变得更加明显——敏捷方法中评审会足够灵活，那么所有问题都可以迎刃而解。敏捷团队以其高效生产力而闻名——这并不意味以牺牲质量为代价，当敏捷实践技术能被正确熟练使用时，质量也会随之大大提高。

(3) FDA 或公告机构检查员对敏捷方法作何评价呢？我的 QA 和 RA 的人告诉我 FDA 需要瀑布式开发。

现有的指南，如软件验证的一般原则、设计控制指南、或 IEC62304，一直明确表示它们不规定任何特定的生命周期模型。现在，AAMI 的技术信息报告 45 指出了敏捷哲学与良好医疗的关系设备质量过程可以协同工作。

（4）我们同时进行硬件开发，但是，硬件开发交付周期长——所以他们不可能是敏捷的，不是吗?

原型设计以在初步电子和机械设计上能快速获得结果而闻名。敏捷团队的目标不是在构建任何东西之前完成项目的所有设计工作。相反，他们通过尽早构建最困难的功能来降低风险。设计和构建的活动在整个项目中交错进行，这样每隔几周就可以交付的工作特性，让真正的客户试用并给出反馈。硬件的迭代周期比软件的要长，但这并不意味着会给敏捷实践带来障碍。同样的约束适用于所有有给定技术的公司。敏捷团队的不同之处在于，他们可以快速了解自己的能力，并在能力范围内很好的控制，从而高效的实现他们的交付承诺。这意味着使用敏捷方法的团队经理，不会像瀑布团队经理那样盲目，无法掌控最终交付。

(5)敏捷听起来很棒，它只适用于软件，是吗?

实际上，在一个产品团队中，灵活的工作方法和信息共享方式有利于所有利益相关者。软件团队可以加速他们的交付速度并提高自身质量，但如果面向客户的职能（如营销、支持、服务）这种不能以主动和互动的方式工作，这将是无用的。组织内部的一致性很重要，如果一个一个部门的效率比其他部门快很多，组织内部关系就会变得紧张。常言道：一个轮子转得比其他轮子快的车不是好车！敏捷实践最初是为软件开发工作而开发的，类似的实践从某种程度上已经在硬件开发中存在了几十年，并且在创造更多应用场景。在任何规程中，都可以有早期捕获缺陷、控制复杂性和支持的实践交付产品功能的“薄的、垂直的切片”。

（6）在开始实施敏捷前，是否有书籍或合适的课程推荐，让大家能轻而易举了解敏捷的？

是的，公司可以通过学习来实现。就像学习一种乐器或一门新语言一样，这是具有挑战性的，容易出现错误亦或钻进死胡同。通过聘请外部教练与团队合作，建立敏捷工作所需的思维和习惯，实际上可以节省您的时间和金钱。我们建议您采用教练，并针对您公司和行业的特性从定制化的培训开始着手。企业之间的差异比个体之间的差异要大得多——医生在没有检查病人的情况下开出治疗处方，将被视为玩忽职守。你不需要成为一名敏捷方法学家，你只需要得到这样的帮助，让你走上正确的敏捷之路。

(7)关于所谓的“敏捷”，我们所听到的是，它只是一个把过程和文档丢弃的借口。真相是什么?

是的，有些公司宣称他们是“敏捷的”，实际上意味着他们已经抛弃了过程、文档和所有其他支持良好开发的实践。这使得非敏捷公司很难理解他们如何能够在医疗开发中受益，并且仍然能保证交付所需的质量和安全，以及遵守监管期望。一家了解规范医疗工作的敏捷培训公司可以指导您开发灵活、合规和强大的流程。事实上，如果实现得当，敏捷方法远比过去遵循“瀑布”方法的尝试更有纪律。

 (8)其他公司是否在使用敏捷方法？

是的，许多受监管的医疗开发公司都在积极地使用敏捷——而不仅仅是创业公司。GE 医疗和西门子已经使用敏捷方法好几年了，我们已经在许多从事医疗设备和临床试验数据管理的公司中看到了敏捷开发的描述。亚马逊、Ebay、谷歌、苹果和 Facebook 等头部公司都在应用敏捷实践，从而在速度和质量上让竞争对手望尘莫及。

（9）如果我们聘请人员帮我们完成这个转型，这不是一笔很大的开销吗?

实际上，它并不需要如此—如果您可以提高您的生产力，缩短您的开发时间，并大大减少出现在该领域的潜在错误，那么您得到的回报是加倍的。关键是要有长远的眼光。敏捷转型需要时间，我们的客户报告了我们在上面问题 1 中引用的收益，在两年的过渡项目之后实现了这一改进。关键是投资回报率，进度延误代表收入损失，损失的收入永远无法挽回。敏捷团队可以实现他们的承诺。另一方面，缺陷导致更高的支持成本，从而降低了利润。一周的时间表延误让你付出了什么代价？如果你能将你的缺陷减少一半，你会减少多少支持成本？你可能已经为“不”使用敏捷方法付出了高昂的代价。