临析智镜 ClinLens AI 亮相 2025 DIA 临床试验数据大会，破解真实世界数据应用困局

2025 年 11 月 7 日，DIA 临床试验数据大会在上海成功召开。本次会议聚焦临床数据质量、真实世界数据应用、数字化与人工智能赋能新药研发等热点议题，汇聚了来自制药企业、CRO、医疗机构与监管机构的众多专家。

作为一家专注于提供 AI 临床统计技术，助力真实世界数据（RWD）向真实世界证据（RWE）转化的科技企业，临析智镜受邀参会。公司创始人殷自强在“AI 人工智能及数字化建设在临床数据管理中的应用畅想”专题论坛中发表主题报告，系统介绍了公司在 AI 临床研究领域的最新探索——核心产品“ AI 临床研究专家 ClinLens AI ”，引发了与会专家的广泛关注与深入交流。

图为殷自强在发表报告

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药物全生命周期 VS 沉睡的真实世界数据

真实世界数据的价值与挑战并存

在中国创新药研发持续加速的背景下，提升研究成功率、缩短研发周期、控制成本已成为药企共同面临的挑战。RWD 与 RWE 在药物全生命周期中展现出重要价值，不仅能够加速药物开发、降低成本，还可作为传统临床试验的补充工具，帮助解决传统 RCT （随机对照试验）无法覆盖的真实世界问题，为制药企业、监管机构及医疗从业者提供更全面的决策依据。

然而，目前仍有超过 90% 的真实世界数据沉淀于医疗机构，尚未得到有效激活与利用。

“根据我们对 FDA 公开案例的统计分析，在 57 个采用真实世界证据的案例中，真正直接用于药品审批的仅有 8 个。” 殷自强在报告中指出。

尽管中美监管机构不断完善相关法规，且已有若干 RWE 支持审评的成功案例，但由于数据对特定研究的适用性问题往往难以提前确认，从数据到证据的转化路径仍面临显著阻滞。

FDA 公开的采用真实世界证据案例的统计分析

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ClinLens AI ： AI 临床研究专家

让真实世界数据直达监管级证据

针对这一行业痛点，临析智镜自主研发的 ClinLens AI 是一个基于多智能体（Multi-Agent）的 AI 临床研究专家，它模拟了临床研究中“研究方案专家、数据工程师、生物统计师与医学撰写专家”四大角色的共脑协同模式，可以实现从研究方案设计、数据质量评估、可行性分析到统计报告生成的全流程自动化。

现场，殷自强重点介绍了 ClinLens AI 确保“监管级”证据可信度的核心机制——“ABCD 验证法”，涵盖适用性评估(Assessment)、基准复现(Benchmarking)、专家验证(Confirmation)与探索发现(Discovery) 四个阶段，通过端到端的案例驱动式验证框架，依次实现数据、方法、过程与证据的全链路可信，确保 AI 生成证据具备可靠性、可解释性与合规性。

“我们近期作为参编单位参与了《真实世界单病种数据库质量评估蓝皮书》的发布工作，重点关注数据在通用性、领域适用性和研究实用性三个层面的评估。ABCD 验证法中的 ‘A’ 正是评估现有数据是否能为特定研究提供充足的样本与变量支持。” 殷自强补充道。

随后，一段产品 demo 向观众演示了 ClinLens AI 如何完成目标试验仿真（TTE）流程，从医学知识库构建、多源数据联合挖掘、统计分析到报告生成，在确保研究过程透明可解释的同时，AI 临床研究专家更能将传统需数周甚至数月的数据提取与统计分析工作压缩至分钟级，实现了研究效率的跨越式提升。

报告最后，殷自强以 GLP-1 类药物适应症拓展为例，进一步展示了 ClinLens AI 在多中心数据环境中高效完成多轮数据适用性分析与证据生成的能力。

对于 ClinLens AI，我们不仅期待它能作为一款工具，解决真实世界研究中的效率瓶颈，更希望它能切实成为构建真实世界研究新范式的关键基石，推动建立更科学、高效的真实世界研究生态。我们期待能与医院、与药企、与更多业界同仁携手共建这一未来图景，推动从真实世界数据直达监管级证据的路径。

此外，我们与各权威机构共同推进编制的《真实世界单病种数据库质量评估蓝皮书》，旨在建立行业通用的专病数据库质量评估体系，现正处于意见征集期，欢迎各位同仁点击这里分享您的专业洞见、免费获取蓝皮书完整版（意见征集版），我们将在后续版本中认真吸纳并予以致谢，也期待与您在课题研究、案例共建等方向展开更多合作！

ClinLens AI : AI 临床研究专家 ，让真实世界数据直达监管级证据

ClinLens AI: AI Clinical Research Experts，Turning RWD into Regulatory-Grade RWE

临析智镜 ClinLens AI 是全球领先的 AI 临床研究专家，专注构建可信临床研究洞察。运用多智能体技术和权威真实世界研究方法论，加速创新药物研发与医学探索。让真实世界数据直达监管级证据，让每个有价值的医学假设都能得到科学、高效的验证。