观察｜数字经济新业态：云安全与生物医药 CDMO 合作成新趋势

数据对 CDMO 公司来说意味着机密知识产权，网络攻击可能导致研发和药物生产停止，及知识产权、临床试验数据和患者数据丢失。同时，一款药品的研发生产周期可能长达十几年，那么就要满足异地和长期数据保留的合规性要求。

数据对 CDMO 公司来说意味着机密知识产权 视觉中国 图

数字化变革正在深入各行各业，也由此产生了新业态。其中，随着数据在全球生物医药行业占据越来越重要的位置，对药物技术的研发数据、药物和开发的专有信息以及临床试验数据保护提升投入，正在催生其与云安全领域合作的新模式，一个显著的变化即发生在极重视合规的医药 CDMO 行业。

就目前观察来看，云安全和 CDMO 两个领域的合作刚刚开始。目前一个较为清晰的案例就是多云数据管理领域的老牌企业 Veritas 和臻格生物的合作。Veritas 帮助臻格生物构筑更加可靠及高效的数据完整性保护体系，在中国及全球范围内构建统一的服务框架，从而实现更高质量交付。臻格生物视 Veritas 作为数据完整性保护领域的首选合作伙伴，优先采用 Veritas 公司的技术和解决方案。

为什么 CDMO 行业需要云安全技术？

近十年，我国新药研发产业可以说是一个掘金场，在整个产业链上也衍生出了一个重要分支——专注于药物工艺开发和生产的 CDMO 行业（Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发生产机构），主要为药企提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。

这几年，CDMO 行业发展迅速。根据咨询机构“观研天下”《2022 年中国生物药 CDMO 行业分析报告-行业发展监测与投资潜力分析》报告，全球 CDMO 市场包括药品开发、临床前、临床研究三部分。数据显示，2020 年，我国医药产业 CDMO 市场规模为 317 亿元。未来市场将保持快速增长，预计 2025 年市场规模将达到 937 亿元，2020-2025 年年复合增长率为 24.2%。

数据对生物医药公司来说意味着机密知识产权，网络攻击可能导致研发和药物生产停止，及知识产权、临床试验数据和患者数据丢失。同时，一款药品的研发生产周期可能长达十几年，那么就要满足异地和长期数据保留的合规性要求。

对于 CDMO 企业来说，如何符合药品生产质量管理规范（GMP）的数据管理要求，并通过遵循全球规范的计算机系统验证（CSV），同时满足技术和合规需求至关重要。这就需要一套从数据的生命周期角度为企业提供数据备份、数据归档及数据丢弃的服务，降低数据保管风险。

据业内人士分析，制药行业普遍存在 IT 缺乏对业务合规理解以及 IT 和质检部门缺乏沟通的问题。企业质检部门接受监管审查，高度重视 GXP（不同阶段相关药品质量保证法规的统称）合规问题。但 IT 部门不懂质检语言，甚至有些 CIO（首席信息官）也不够重视，不懂 IT 应该如何支持业务以满足 GMP 合规遵从下的数据保护要求。GXP 认证关乎企业存亡，而 CSV 认证长远来说关乎 IT 部门的存亡。CSV 验证可以证明企业系统运行的结果和企业原来设计的是否相吻合，帮助企业符合 GXP 法规的相关要求。

新版药品 GMP 的出台，条款内容更加具体、指导性和可操作性也更强，从药品监管角度，对数据的真实准确、完整和可追溯的要求越来越高，因违反 GMP 规定被罚款的企业不在少数。同时，越来越多的药企选择出海，子公司众多，业务生产遍布国际与国内。如何实施统一的数据管理，同时满足国际多种不同合规要求，就成为成功出海的关键问题之一。

这些问题的存在使得云安全技术进入 CDMO 企业视野中。

用更低成本和更短时间获得 GMP 认证

臻格生物董事长、首席执行官陈建新接受在澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者采访时表示，“Veritas 可以帮助我们用更低的成本和更短的时间获得 GMP 认证，保护数据安全，同时极大简化 IT 团队运维难度。”

臻格生物 IT 高级总监孙易木对澎湃新闻（www.thepaper.cn）举了个例子，“我们在生产过程中，定期会对细胞的活性和生长状态做分析。比如我们使用 Vi-Cell 细胞计数仪来检测细胞培养情况，每次会对采样的细胞原液随机拍 50 张照片，并对照片上的细胞做甄别和统计，以此来评估细胞活率。这一过程我们单从数据角度来说，这 50 张照片作为原始数据都需要保留下来，以备将来各类审计和监管检查的需要。”

每张照片大概 1MB，一次就是 50MB。同时开展多个项目时，一个月最多时需要 15000 次检测，差不多是 500GB，一年就是 6 个 TB 的数据，这还仅仅只是图片大小，还不包括其它数据和元数据。而药物研发是一个很漫长的过程，这些数据可能要几年甚至十年之后才会用到，那么就需要长期可靠地存起来，这是这个行业对于数据保护和管理的一大痛点。